Современная система контроля качества лекарственных средств

Обеспечение высокого качества фармацевтической продукции представляет собой комплексную государственную и производственную задачу, направленную на защиту здоровья населения. Качество лекарственного препарата не может гарантироваться только путем финальной проверки готовой серии — оно должно закладываться на всех этапах разработки, испытаний и промышленного выпуска.

Что такое стандарт GMP?
 

Стандарт GMP представляет собой международную систему норм, правил и указаний, регулирующих производство и контроль качества лекарственных средств, фармсубстанций, медицинских изделий и диагностических продуктов. В отличие от традиционного контроля качества путем выборочной проверки готовых образцов, данный стандарт определяет требования к самой производственной среде, технологическим процессам и персоналу. Внедрение системы стандартизации GMP преследует следующие основные цели:

• Предотвращение контаминации, включая перекрестное загрязнение готовой продукции посторонними веществами или микроорганизмами.

• Минимизация риска перепутывания компонентов, упаковочных материалов и маркировочных этикеток в процессе изготовления.

• Обеспечение полной отслеживаемости каждой серии препарата от закупки сырья до реализации в аптечной сети.

Этапы производства лекарственных средств и их контроль

Промышленное изготовление медикаментов состоит из последовательной цепочки строго регламентированных операций. Каждая стадия требует применения специализированного оборудования и непрерывного пооперационного мониторинга. Когда применяется продуманная система контроля качества лекарственных средств, можно вывести предприятие на новый уровень.

Начальный этап включает входной химический и микробиологический контроль поступающего активного сырья, вспомогательных веществ и первичной упаковки. Далее следует этап взвешивания, дозирования и подготовки компонентов с соблюдением класса чистоты воздуха. На стадии синтеза, смешивания, грануляции, таблетирования или розлива проводится непрерывный контроль технологических параметров. Финальные этапы охватывают фасовку, маркировку, упаковку и проведение полного фармакопейного анализа готовой серии.

Система контроля качества фармацевтического завода функционирует независимо от производственного отдела и включает в себя аналитические лаборатории, отдел обеспечения качества и уполномоченных лиц. Аналитическая служба проводит физико-химические испытания с применением хроматографов, спектрофотометров и титраторов для подтверждения подлинности и чистоты препаратов.